20200728104603332636.doc&filename=“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向 项目申报指南（征求意见稿）.doc

附件 “数字诊疗装备研发”试点专项 2020 年度 定向项目申报指南 （征求意见稿） 本专项旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产 业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治 疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战 略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点 突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体 系建设、应用解决方案研究、示范应用评价等工作，加快推 进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字 诊疗装备水平整体进入国际先进行列。本专项按照全链条部 署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大 装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究 4 项任 务。 结合实施方案总体安排以及前期立项情况，2020 年拟部 署 3 个重点方向，国拨经费总概算约 5000 万元，实施周期 为 3 年。启动任务包括新型呼吸机及其核心部件研发、智能 化重症监护医用系统研发、新发突发疫情预警和监控管理系 统研发等三个方向。 1. 新型呼吸机及其核心部件研发 1 1.1 新型重症呼吸机及其核心部件研发 研究内容：研发用于重症呼吸支持治疗等应用场景下的 基于医用机械通气的呼吸支持系统及其相关耗材与配套装 置，实现机械通气呼吸支持系统中高效低噪压缩机、压力/流 量/氧浓度等传感器、高精度比例阀和控制阀等核心部件。开 展气道阻力/肺功能/肺损伤等实时监测评估干预、混合渗出 液（如痰液等）监测与排泄以及基于生理参数（如膈肌电、 心电、脑电、氧/二氧化碳分压等）的新型智能自主呼吸通气 控制模式等关键技术攻关和临床应用研究。 考核指标：1.产品性能不低于国外同类产品水平，获得 医疗器械产品注册证。2.新型通气模式需具有良好的气道与 呼吸动力学特性，以降低肺损伤、通气不足、人机相互拮抗 等风险，提高脱机率和缩短呼吸支持时间。3.国际原创或实 现国内首创的关键核心技术不少于 1 项。4.主机技术指标与 功能要求须覆盖相同应用场景产品的主要技术和功能要求， 以及研究内容规定和临床常用的通气模式，包括容量控制、 压力控制、压力支持、持续正压通气、辅助控制、自主呼吸、 同步间歇指令通气（SIMV）、后备通气、容量目标压力控制、 容量目标压力支持、双相压力释放通气等模式；系统监测参 数包括呼吸频率、呼吸末压力、呼吸末流量、平均气道压力、 吸入潮气量、呼出潮气量、分钟吸气量、总呼气终末正压 （PEEP）、呼吸比、氧浓度监测值、平台压力等，检测和控 2 制相对精度好于 1%；潮气量范围：5-2500ml；断电时支持 主机工作 100 分钟。5.申请/获得不少于 4 项核心发明专利， 其中国际发明专利 1 项。6.提供国产呼吸机的核心部件、整 套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。 实施年限：3 年。 拟支持项目数：不超过 2 项。 有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤 保障部、地方科技主管部门择优推荐。由核心部件专业制造 企业或整机制造企业牵头申报，牵头单位须具备较好的研究 基础和较强的产业化能力。鼓励产学研医检合作申报，鼓励 临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于 1:3。 1.2 新型无创呼吸机及其核心部件研发 研究内容：研发用于呼吸窘迫无创呼吸支持等应用场景 下的基于医用机械通气的呼吸支持系统及其相关耗材与配 套装置，实现机械通气呼吸支持系统中高效低噪压缩机、压 力/流量/氧浓度等传感器、高精度比例阀和控制阀等核心部 件。开展气道阻力/肺功能/肺损伤等实时监测评估干预，以 及高频通气和轻分子量气体（如氢氧混合、氦氧混合、一氧 化氮空氧混合等）等机械通气呼吸支持治疗等关键技术攻关 和临床应用研究。 考核指标：1.产品性能不低于国外同类产品水平，获得 3 医疗器械产品注册证。2.新型通气模式需具有良好的气道与 呼吸动力学特性，以降低肺损伤、通气不足、人机相互拮抗 等风险，提高脱机率和缩短呼吸支持时间。3.国际原创或实 现国内首创的关键核心技术不少于 1 项。4.主机技术指标与 功能要求须覆盖相同应用场景产品的主要技术和功能要求， 以及研究内容规定和临床常用的通气模式，包括容量控制、 压力控制、压力支持、持续正压通气、辅助控制、自主呼吸； 系统监测参数包括呼吸频率、呼吸末压力、呼吸末流量、平 均气道压力、吸入潮气量、呼出潮气量、分钟吸气量、总呼 气终末正压（PEEP）、呼吸比、氧浓度监测值、平台压力等， 监测和控制相对精度好于 1%；潮气量范围：5-2500ml；断 电时支持主机工作 100 分钟。5.申请/获得不少于 4 项核心发 明专利，其中国际发明专利 1 项。6.提供国产呼吸机的核心 部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。 实施年限：3 年。 拟支持项目数：1-2 项。 有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤 保障部、地方科技主管部门择优推荐。由核心部件专业制造 企业或整机制造企业牵头申报，牵头单位须具备较好的研究 基础和较强的产业化能力。鼓励产学研医检合作申报，鼓励 临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于 1:3。 4 2. 智能化重症监护医用系统研发 2.1 巡诊查房智能化机器人研发 研究内容：研发重症监护单元（ICU）内的具有问诊、 生理体征检测、互动式查体及相关分析等功能巡诊查房机器 人，以减轻重症监护单元医护人员工作强度和感染风险。开 展智能感知、遥感遥测、人机交互、智能控制等前沿技术在 重症监护单元机器人中的研究，支持机器人产品智能化机器 核心部件的研发。 考核指标：1.产品性能不低于国内外同类产品水平，获 得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于 4 项核心发明专 利，其中国际发明专利 1 项。3.提供国产重症监护单元智能 化医用机器人的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和 第三方测试报告。 实施年限：3 年。 拟支持项目数：1-2 项。 有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤 保障部、地方科技主管部门择优推荐。由企业牵头申报，鼓 励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓 励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包 括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于 1:3。 2.2 重症护理智能化机器人研发 5 研究内容：研发重症监护单元内的具有唤醒、起卧、翻 身、拍背和床位调节等护理功能重症护理机器人，以减轻重 症监护单元医护人员工作强度和感染风险。开展智能感知、 遥感遥测、人机交互、智能控制等前沿技术在重症监护单元 机器人中的研究，支持机器人产品智能化机器核心部件的研 发。 考核指标：1.产品性能不低于国内外同类产品水平，获 得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于 4 项核心发明专 利，其中国际发明专利 1 项。3.提供国产重症监护单元智能 化医用机器人的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和 第三方测试报告。 实施年限：3 年。 拟支持项目数：1-2 项。 有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤 保障部、地方科技主管部门择优推荐。由企业牵头申报，鼓 励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓 励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包 括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于 1:3。 2.3 智能化隔离监护系统研发 研究内容：面向传染病人隔离监护等应用场景，研发针 对传染病人的体温、心电、血压、血氧、呼吸频率、呼吸音、 6 呼吸道阻力和肺渗出物等监护智能穿戴产品及其信息分析 和智能诊断信息系统，开展新型传感器和智能生理信息处理 等技术（如生理传感器、无线信息传输、无气压袖带监测、 非接触监测和低负荷可穿戴等）在传染病隔离监护的应用研 究，研发智能化监护系统产品核心部件。 考核指标：1.产品性能不低于国内外同类产品水平，获 得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于 4 项核心发明专 利，其中国际发明专利 1 项。3.提供国产智能化监护系统的 核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。 实施年限：3 年。 拟支持项目数：不超过 2 项。 有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤 保障部、地方科技主管部门择优推荐。由企业牵头申报，鼓 励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓 励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包 括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于 1:2。 3. 新发突发疫情预警和监控管理系统研发 3.1 新发突发疫情预警和监控管理系统研发 研究内容：面向大规模突发疫情精准防控的公共数据资 源整合治理与应急应用平台建设，研发基于大数据的新冠疫 情监控与管理系统。开展基于发热门诊、呼吸疾病门诊等大 7 数据管理的区域级别的疫情管理关键技术研究，实现将人工 智能与云计算、大数据、物联网等技术结合的疫情防控平台 示范应用。 考核指标：满足数据安全、网络安全和隐私安全的要求， 预警准确率 85%，监控覆盖不少于 20 个省份、100 家医院、 500 个社区、1000 万人群分布、5000 万人口流动信息，在至 少一个区域开展疫情暴发预警和防控监管的示范应用。 实施年限：3 年。 拟支持项目数：1-2 项。 有关说明：由卫生健康委择优推荐。鼓励产学研医检合 作申报。参加单位具有较强的产业化能力，鼓励临床机构承 担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经 费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于 1:3。 8 定向项目申报说明 1.所有项目均应整体申报，须覆盖相应指南研究方向的 全部考核指标。每个项目下设课题数不超过 5 个，课题之间 内容不交叉、技术不重复。每个项目的参与单位总数不超过 10 家。 2.项目申报单位上传的附件包括合作协议、自有资金证 明和承诺书以及其他需要上传的材料。 9